在溶媒結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)制造過程中——經(jīng)常會用到過濾洗滌干燥設(shè)備，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備有 殘留物料、泄漏、干燥效率低及需要人工干預(yù)等局限性，在以前低附加值的原料藥生產(chǎn)過程中，這 些局限性還可以接受 ；現(xiàn)在，在安全、環(huán)保及智能制造的客觀大背景下，以及藥廠自身由于市場競 爭及產(chǎn)品升級的主觀能動性下，藥品生產(chǎn)過程中的自動化程度及附加值越來越高，大量的物料殘留 及人工干預(yù)不再為用戶所接受，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備不能滿足現(xiàn)在生產(chǎn)的需求，而翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)能夠解決上述的問題。

溶媒結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)過 程中，固液分離、純 化、干燥過程，可以通過離心分離純化、單錐或烘箱進(jìn)行干燥，一部分藥品也可以通過 一臺翻轉(zhuǎn)式過濾洗滌干燥機(jī)來完成傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備通過一臺設(shè)備能夠完成生產(chǎn)過程中的多種功能，能夠部分解決安全、環(huán)保、自動化等功能，并在化工、制藥行業(yè)有非常廣泛的應(yīng)用；但由于設(shè)備技術(shù)局限性，會導(dǎo)致在實際生產(chǎn)應(yīng)用中，有大量物料殘留、液體泄漏、干燥效率低及人工干預(yù)等風(fēng)險，這些風(fēng)險也困擾了很多制藥人，有時他們會根據(jù)實際使用經(jīng)驗，在過濾干燥設(shè)備后面再增加干燥設(shè)備來解決干燥效率低的問題，在出料時通過人工干預(yù)出料來解決殘料問題等，但這些措施只會增加運(yùn)行成本和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量，治標(biāo)不治本，同時還會帶來不可預(yù)知的生產(chǎn)隱患。

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備生產(chǎn)過程中，罐體是靜止的，過濾洗滌后的物料通過頂上的升降式旋轉(zhuǎn)攪拌裝置進(jìn)行平料、加熱、翻料等，平料的過程中會把一部分物料壓實在過濾底板上；在干燥過程中，攪拌槳雖然會進(jìn)行翻料加熱干燥，但由于擔(dān)心攪拌槳和過濾底板的摩擦?xí)a(chǎn)生粒子，導(dǎo)致交叉污染，因此，攪拌槳葉和過濾底板在設(shè)計和加工時會有約 10 mm 的間隙，而這部分物料在 平料、干燥的過程中被壓實，攪拌槳也接觸不到，所以，這部分物料肯定無法出料；攪拌槳葉與筒體之間設(shè)計和加工時，也會有間隙，也會有部分物料殘留。攪拌軸上有波紋套，波紋套上面也會有殘留；傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備結(jié) 構(gòu)如圖 1 所示；攪拌槳葉與過濾底 板間隙，攪拌槳葉與筒體間隙

生產(chǎn)過程中的泄漏風(fēng)險

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備為了提高加熱效率，攪拌槳內(nèi)一般會設(shè)計成空心結(jié)構(gòu)，內(nèi)部會通熱媒，這樣的設(shè)計理念在提高加熱面積的同時，也增加了泄漏風(fēng)險；傳統(tǒng)過濾洗滌設(shè)備的出料口設(shè)計在靠近過濾底板的筒體側(cè)邊，通過一個液壓驅(qū)動的帶密封圈的閥板進(jìn)行開關(guān)，出料后，閥板及密封圈上會粘附部分藥粉，如果不清洗滅菌，無法再次密封，生產(chǎn)時可能會泄漏；如果每批次生產(chǎn)之間都必須清洗滅菌，那么生產(chǎn)成本非常高， 設(shè)備的使用壽命也會減少

干燥過程中效率非常低

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備由于物料堆積在一起，無法與筒壁夾套熱量進(jìn)行交換，另一方面堆積在一起會成團(tuán)結(jié)塊，會導(dǎo)致受熱不均勻；這些原因會增加干燥時間；國內(nèi)的一些用戶為了解決這方面的問題，一般會在傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備后再增加一個單錐，再進(jìn)行干燥，來解決傳統(tǒng)過濾干燥設(shè)備干燥效率低下的問題

①傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備 ②真空輸送管③干燥單錐

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)特點

（1）簡化了設(shè)備內(nèi)部設(shè)計， 取消了液壓系統(tǒng)，全部為電機(jī)驅(qū)動，實現(xiàn)了動態(tài)生產(chǎn)過程；

（2）其設(shè)計理念綜合了傳統(tǒng) 過濾洗滌干燥設(shè)備、單錐設(shè)備及雙錐設(shè)備的技術(shù)特點，整合技術(shù)優(yōu)勢形成的設(shè)計；

（3）攪拌軸不用通熱媒，水 平工位進(jìn)行干燥，干燥效率在同 等條件下能提高 30% ～ 50% ；

（4）出料口設(shè)計在上封頭處， 保證出料*以及出料后*密閉；

（5）取消了物料捕集器，保證CIP/SIP 的效果，降低了交叉污染。

①翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu) ②出料口 ③筒體

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)通過科學(xué)合理的設(shè)計理念以及項目的實際運(yùn)行，具有投資成本低、運(yùn)行成本低、過程動態(tài)生產(chǎn)、物料殘留少、干燥效率高、清洗滅菌*等顯著優(yōu)點。

干燥效率高

這個工位和傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備基本相同，在這個工位主要對物料進(jìn)行過濾和洗滌，但新型設(shè)備與傳統(tǒng)設(shè)備的主要區(qū)別在于干燥工位與出料工位的設(shè)計。

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)干燥物料時，通過PLC自動控 制，翻轉(zhuǎn)到近似水平位置，進(jìn)行干燥功能，攪拌槳上下及正反運(yùn)動，讓物料和筒壁進(jìn)行充分接觸， 迅速干燥

（1）過濾洗滌后，通過PLC 控制翻轉(zhuǎn)到水平干燥工位，上封頭處也有物料，增加了加熱表面積；

（2）攪拌槳上下運(yùn)動，把粘 附在過濾底板上的物料也刮下來；

（3）攪拌槳正反轉(zhuǎn)，讓物料 能夠充分接觸筒壁，攪拌正反轉(zhuǎn)的過程中，能夠打散結(jié)塊的物料，實現(xiàn)物料受熱均勻性。

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)在出料時，通過 PLC 自動控制， 翻轉(zhuǎn)到近似倒立工位，攪拌槳上下及正反運(yùn)動，物料在重力作用以及攪拌槳的帶動下，迅速出料

（1）自動翻轉(zhuǎn)及自動限位；

（2）剛開始物料在重力作用下會自動出料，在后期，通過攪拌槳的正反轉(zhuǎn)、上下運(yùn)動把物料出干凈；

通過翻轉(zhuǎn)倒立出料，其實是一個動態(tài)出料的過程，這個過程能夠保證攪拌槳與筒壁之間的物料以及攪拌槳上的物料能出料*。

能夠保證藥品一致性評價

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)通過技術(shù)創(chuàng)新，改變了原來的生產(chǎn)模式，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，更符合法規(guī)以及行業(yè)發(fā)展趨勢；其設(shè)備生產(chǎn)的殘留少，重復(fù)生產(chǎn)時，不會影響批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致 性

技術(shù)參數(shù)